远大医药FAP靶点创新核药GPN01530-2获FDA快速通道资格

近日，远大医药集团有限公司（00512.HK）FAP靶点创新核药GPN01530-2获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），成为全球首个获得FDA快速通道认定的实体瘤FAP靶点诊断核药。该资格主要授予用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物，旨在加速高价值管线的审评进程。

GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子放射性核素偶联药物（RDC）。FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织及多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。GPN01530-2通过优化FAP配体结构，提高了肿瘤组织摄取并降低了其在正常组织摄取。无论是对比FAP靶点同类产品，还是目前市场主流的PET/CT显像剂氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG），GPN01530-2均展现出显著优势，极具Best-in-class潜力。基于已有的研究结果，GPN01530-2与其它FAP配体相比表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；此外，已完成的IIT人体研究显示，GPN01530-2具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，对比18F-FDG表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。GPN01530-2此前已获FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。此次获快速通道资格认定，有望加快该产品后续开发及上市进程。作为全球首个、也是目前唯一获得FTD认定的FAP靶点实体瘤诊断核药，GPN01530-2的重大临床价值与BIC开发潜力获得了权威监管机构认可，这更标志着中国创新核药在前沿FAP靶点核药领域已实现了全球领跑、标准同步、优先获益的突破。

远大医药也将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化核药抗肿瘤板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升公司在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。

关于远大医药：

远大医药集团有限公司（简称：远大医药）总部位于武汉，是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。远大医药业务覆盖核药抗肿瘤诊疗板块、心脑血管精准介入诊疗板块、呼吸及危重症板块、五官科板块、心脑血管急救板块、原料药板块、以及高品质氨基酸板块等。远大医药持续推进“Go Global”全球化创新战略，布局了来自美国、澳大利亚、德国、比利时等国家系列创新药械产品，与世界领先的医药企业、大学和科研机构建立了深入的合作关系，并在一系列高精尖的医学治疗领域，实现了丰富、多元化的产品管线。